回顾2018年度医药大事件,以期抛砖引玉

女性时尚2019-09-27
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2018年,对医药行业具有历史意义的一年,大事件和重磅政策不断,医保局横空出世,改革完善仿制药供应保障及使用,进口抗癌药零关税及抗癌药专项谈判,强势推进仿制药一致性评价,长生生物疫苗事件,基药新政和新版基药目录千呼万唤始出来,带量采购扩大试点……

每项政策措施都对未来医药行业的发展具有深远影响,笔者仅挑选其中重点事件简要概述之,以期抛砖引玉。

医保局诞生

“三医联动”要来了

5月31日,在国家机构改革方案公布之后,新组建国家医保局正式揭牌。这将整合了原来分散于人社、卫健、发改、民政等部门的相关职能,进一步理顺了医疗保障制度在“三医联动”中的定位和基本功能,有利于充分释放医疗保障制度对医疗资源配置结构和配置方式的调节作用。

至此,结束了过去“九龙治水”的局面,行政效率大大提高。业内普遍认为,医保局集支付、监督、定价大权于一身,是贯彻医改意志、执行医改工作的国之利器。

组建国家医保局,是为强力推进国家医改铺路。业内人士分析指出,我国医改成功的出路和方向在“医保、医药和医疗”即“三医”联动下推进,破除以药养医。

带量集采4+7试点

医保控费出重拳,原研替代加速

11月15日,《4+7城市药品集中采购文件》在上海阳光医药采购网正式公布,采购目录共31个品种,多为慢病用药和常见用药。组织药品集中采购试点的范围包括了4个直辖市——北京、天津、上海、重庆和7个城市——沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安共11个城市,因此简称为“4+7”。

带量采购从通过了一致性评价(即仿制药须与原研药疗效及质量一致)的仿制药对应的通用名药品中筛选试点品种入手,国家组织开展药品集中采购试点,以此降低药价,减少企业交易成本,引导医院规范用药。带量采购,降低国家的医疗负担和改变目前不合理的医保支出结构,目的在于控制医保费用。现行的医保大部分的支出都用在了药品上,相当一部分是给到了辅助用药以及过期的专利药、国内的仿制药,如果不对其进行调整,创新药、进口药进入医保的空间有限。

12月6日,带量采购预中标结果公示,31个药品的总体降价幅度超出了人们的预期,其中,降价幅度最大的是正大天晴的恩替卡韦,降幅超过90%。其中中标的外企仅有两家,其余全为国内企业。而仿制药替代原研药是降低国家医保费用支出的重要手段。

以世界用药第一大国美国为例,根据美国的仿制药推进经验可以看出,由于政策支持和药物可及性的逐步提高,过去十年,低价仿制药为美国医疗卫生体系共计节省了16700亿美元;2016年一年就节省了2530亿美元,创历史新高。

注:数据根据公开资料整理,供参考。

而在我国,仿制药替代原研只是刚刚起步,未来还有很长的路要走。但,不可否认的是,这一替代的进程在逐步加速。

仿制药政策强势推进

大批仿制药批文将消失

4月3日,国家发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确,在促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,加快我国由制药大国向制药强国跨越。

该文件中提出了加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施;药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。

12月28日,国家药监局官网发布了《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》,同时发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读,明确提出“时间服从质量,合理调整相关工作时限和要求”。但是,主要是指“289基药目录”的年末大限取消,不是无限期要求,而是更加明确了要加强管理。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期。逾期再未完成的,不予再注册。

虽然国家药监局已经取消年底大限,但从相关政策文件和目前进展情况来看,大批批文消失仍是必然。根据相关政策文件规定,一旦一个药品有一家企业通过一致性评价后,其他企业需要在3年内完成,如果逾期未完成的则不再予以注册。根据国家的政策导向,也就意味着这些批文将会成为无用批文或被注销。而我国当前有大量仿制药品种的批文高度重复,这些将是批文消失的重灾区。

根据2018年年初原CFDA发布的我国过度重复的药品提示信息显示,我国同一个品种批文数超过20个的品种有近300个。其中,批文数、企业数、近三年在销批文数和在销批文企业数均在120个以上的品种就有10个。有甲硝唑、葡萄糖和维生素C品种的批文数量竟在1000条以上,重复程度之高令人咋舌。

注:根据国家药监局公开资料整理,供参考。

肿瘤药市场大变局

千亿市场格局重塑

◆ 进口肿瘤药零关税实施,“狼”真的来了

4月12日国务院常务会议决定:从2018年5月1日起,将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零,并较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。

实施零关税不是目的,目的是为了降低国内肿瘤患者的负担。

根据财政部2017年关税税率数据显示,我国进口药品最惠国税率为2%-4%,而普通税率最高则可达80%,此外还有增值税17%。而药企一般均会将这些成本转嫁给国内患者。

将该类药品进口税率调整为0,一方面有利于肿瘤药药品进入中国市场和降低进口药品价格,减轻患者负担;但另一方面“狼”真的来了,国内的抗肿瘤靶向药市场还不成熟,国内肿瘤药企的发展将进一步承压。

◆ 肿瘤药医保专项谈判,市场格局将重塑

8月17日,国家医保局发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围,确定将18个品种(16个进口品种,2个国产品种),涉及的非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤等多个癌症急需用药纳入谈判。最终17个药品谈判成功,其中绝大多数是肿瘤靶向药。

在全球药品市场肿瘤药市场规模已经多年高居各治疗领域的榜首,而据预测其市场地位将会持续。在我国,肿瘤药市场也在千亿以上,位居各疾病治疗领域的前列,近半数却依赖进口。据数据统计,2012年-2016年中国抗肿瘤市场由603亿元增长至1109亿元,年均复合增长率约为16.5%,预计2018年市场规模可达1447亿元,未来十年的市场空间依然很大。

注:数据来源于中商产业研究院。

但是,在我国肿瘤药市场中有较大份额的肿瘤中成药、免疫调节剂等辅助性用药。根据贝达药业IPO招股书显示,在2015年我国近千亿的肿瘤药市场中,肿瘤靶向药的市场规模仅为120亿元,不到整个肿瘤药市场的1/5。

肿瘤靶向药受到国家医保政策的鼓励,2017年谈判成功的36个品种中,其中有半数是肿瘤用药,预计这些品种2017年在中国市场合计规模已超过100亿元,其中靶向肿瘤药预计占80%的份额。预计随着进口肿瘤药零关税和医保谈判政策的实施,靶向肿瘤药市场有望迎来大爆发,逐步与国际市场格局靠拢。

基药新政和新基药目录发布

基层用药市场大变局

9月19日,国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》指出,要强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位,明确提出要动态调整优化目录,并明确提出动态调整至少三年一次,除少数民族地区可增补少量民族药外,原则上各地不得增补品种。该基药新政是继289个口服基药一致性评价以来最为重磅的基药政策。

在基药新政发布1个月后,新基药目录于10月25日正式发布,2018版基药目录共调入药品187种,调出22种(其中有17个为化药),目录总品种数量由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种。

新版基药目录更加注重各层级医药市场的对接,而不再像之前的基药目录一样,基药品种一定是医保品种。新增的品种中,包括吉非替尼、伊马替尼、埃克替尼、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、培美曲塞、卡培他滨等,也成为此次的新增抗肿瘤药品种。根据米内网数据显示,新基药目录新增品种2017年国内终端销售额合计超1500亿元,化学药品及生物制品共119个(按通用名计算),其中有11个为非医保品种;新增中成药共70个;而调出22个品种中有2个为中成药。

其中,119个新增的化学药品及生物药品2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端以及中国城市零售药店终端的合计销售额已经高达1363亿元。其中重磅品种恩替卡韦、阿托伐他汀市场规模在100亿元以上,布地奈德、瑞舒伐他汀以及培美曲塞等品种的销售额也在50亿元以上。

70个新增的中成药2017年在上述终端的合计销售额接近200亿元。其中,超过10亿元的大品种有百令胶囊(片)、金水宝胶囊(片)、华蟾素片(胶囊)、苏黄止咳胶囊以及消痛贴膏。

由于此前地方根据需要大量增补基药品种,而这些增补往往成为灰色地带,提供了寻租的空间。基药新政和新基药目录实施后,地方基本不再增补品种,加之诸多重磅品种的调入,基层用药市场格局将发生剧变。

显然,2018年医药行业的大事件和重点政策还有很多,限于篇幅和笔者的能力,仅就其中的部分简述一二,难免挂一漏万,敬请读者补充、讨论、批评、指正。